Elke medisch laborant wereldwijd heeft te maken met de kwaliteitsnorm NEN-EN-ISO 15189, bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie, een 64-pagina’s tellend document. Deze norm draait om een kwaliteitsmanagementsysteem en beschrijft standaardisatie van labprocessen, inclusief pre-analytisch werk zoals de monsterafname en logistiek en postanalytische processen zoals de rapportage. Voor test- en kalibratielaboratoria is er de ISO/IEC 17025. Een geaccrediteerd lab mag het accreditatiemerk gebruiken waarmee voor de buitenwereld de kwaliteit van haar producten en diensten vaststaat.

Vereenvoudiging

‘Nederland is altijd koploper geweest in de totstandkoming van kwaliteitsnormen voor medische laboratoria’, zegt Patrick Corstiaans, directeur van Kerteza, advies- en trainingsbureau dat laboratoria begeleidt naar accreditatie en helpt bij norminterpretaties. ‘Wij vertegenwoordigen Nederland mee in de internationale normcommissie via de NEN en verzamelen feedback uit het veld om de ISO 15189 norm mede op te stellen. Dat gebeurt op internationaal niveau.’

Verder traint Kerteza ook de auditoren van de Raad voor Accreditatie (RvA) die in Nederland de accreditaties afgeeft. Ook was Corstiaans betrokken bij de Nederlandse vertaling van de norm via de NEN. ‘In 2022 volgt weer een nieuwe versie die duidelijker is en met minder details. De oorspronkelijke versie van 2012 is al eens vernieuwd. Het doel is continue vereenvoudiging van het kwaliteitsmanagementsysteem, zodat organisaties het zelf in kunnen vullen toegespitst op de lokale omstandigheden. Een laboratorium in Azië moet er net zo goed mee kunnen werken als een Westers lab.’

‘Het doel is continue vereenvoudiging van het kwaliteitsmanagementsysteem, zodat organisaties het zelf in kunnen vullen’ 

Patrick Corstiaans

Wat er moet gebeuren om te voldoen aan de norm als geaccrediteerd lab, is bekend bij Eric Claas, moleculair medisch microbioloog en universitair hoofddocent bij het Leids Universitair Medisch Centrum. Op zijn medisch-diagnostisch laboratorium wordt regelmatig getoetst of ze nog aan de norm voldoen. ‘Een uitgebreide audit door de RvA gebeurt eens in de vier jaar, met vervolgens ieder jaar een controlebezoek. Om daar goed op voorbereid te zijn, voeren we zelf interne audits uit. Ons auditteam loopt alle onderdelen van de norm in duo’s langs zodat we alles na vier jaar hebben gehad.’

Claas geeft toe dat er wel eens wat misgaat in het lab, maar dat dit onderdeel is van het verbeterproces. Als iets structureel voorkomt, dient dat tot aanpassingen in de procedure te leiden. ‘Veel is nog steeds mensenwerk, dus een verkeerde invoer van data of een verkeerde uitslag komen wel eens voor. Door deze afwijkingen te melden, kunnen we ontdekken of iets vaker voorkomt en daarvoor een verbetervoorstel maken.’

Scope-element

Een laboratorium vraagt accreditatie aan voor elk scope-element dat het uitvoert. Claas: ‘Vorig jaar hebben we een nieuw scope-element opgevoerd voor identificatie en typering via next generation sequencing. Die zijn geaccordeerd, zodat we deze nieuwe technieken onder accreditatie kunnen gebruiken. Wij passen in het lab nog relatief veel Lab-Developed tests (LDT) toe. Die zijn uitgebreid gevalideerd, zoals geëist wordt in de ISO 15189 norm, en we zetten ze in voor patiëntendiagnostiek. Verder gebruiken we ook commerciële CE-IVD testen, die uitgebreid door de fabrikanten zijn gevalideerd en waar wij nog een beperkte verificatie voor moeten doen. We hoeven alleen aan te tonen dat wij dezelfde resultaten behalen als door de fabrikant beoogd is. Uiteraard moeten we alles goed documenteren en dat allemaal naast het normale werk. De tijd is dus beperkt om alle administratieve processen op orde te krijgen, daar ligt wel een uitdaging.’

RvA-controles

‘Om de zoveel jaar wordt elke norm aangepast en geactualiseerd’, weet Bert Niesters, teamleider en vakdeskundige van de Raad voor Accreditatie en hoogleraar Medische Microbiologie bij het Universitair Medisch Centrum Groningen. Als freelance auditor controleert Niesters of medische (test)laboratoria buiten zijn eigen vakgebied aan de gestelde eisen voldoen. ‘Dat kunnen dus pathologische of klinisch chemische laboratoria zijn, maar geen medische microbiologie. De eerste keer volgt een grote audit van twee dagen waarna bij een akkoord een lab officieel geaccrediteerd is.’

Niesters benadrukt dat het voor een laboratorium vooral belangrijk is alles goed en correct vast te leggen. ‘We hebben liever een ‘waardeloos’ lab dat alles op schrift heeft, dan dat je zegt over state-of-the-art faciliteiten te beschikken maar het niet aan kunt tonen. Het gaat dus continu om de conformiteit waar we naar op zoek zijn, ofwel: beschrijf je wat je doet en doe je wat je opschrijft?’ Als dat voor een onderdeel in de norm niet zo is, moet het laboratorium binnen zes of twaalf weken met een voorstel komen ter verbetering. ‘Als het dan wel voldoet, geven we alsnog een operationeel akkoord af. Het komt zelden voor, maar als ik het niet vertrouw, ga ik uiteraard langs.’

Teveel details

Voor zijn eigen onderzoeksgebied vindt Claas de ISO 15189 soms te ver gaan. ‘Het kwaliteitsdenken heeft onze diagnostiek enorm verbeterd. Alleen zijn we nu op een punt gekomen dat het soms teveel om details gaat. Er zijn normeisen die voor bijvoorbeeld klinische chemie hoogst relevant zijn, maar minder voor microbiologie. Metrologische traceerbaarheid, om meetresultaten te kunnen vergelijken tussen laboratoria, kan ik simpelweg gewoon niet altijd goed bepalen bij een virus- of bacteriedetectie.’

In de nieuwe versie is risicogebaseerd denken belangrijker, benadrukken zowel Niesters als Corstiaans. Niesters: ‘Vooruitdenken is nodig, beginnend met de grootste risico’s zoals ICT-problemen of stroomuitval. Wat je dan precies doet, hoe groot de risico’s zijn en hoe vaak ze voorkomen moet in detail zijn uitgewerkt. In de nieuwe versie van de ISO 15189 die eraan komt in 2022 wordt dit nog belangrijker.’ Corstiaans voegt toe: ‘De resultaten van je risicoanalyse moeten dan als input dienen om processen in te richten en tegelijk om het kwaliteitsmanagementsysteem te verbeteren.’ Kortom, als je kwaliteit en risicomanagement als last ziet, ben je eigenlijk verloren, besluit Niesters.

Claas ziet risicomanagement niet als last, maar wel als een grote uitdaging om het in de dagelijkse praktijk door te voeren. ‘We zoeken voortdurend naar zwakke punten in onze logistiek om het werkproces te verbeteren en voeren daarvoor een risico-inventarisatie en -evaluatie uit. Bij elke stap in het proces bekijken we dan wat het risico is dat er iets fout gaat. Op basis van de frequentie, de ernst van de fout en hoe eenvoudig die te detecteren is, komen we tot een risicogetal dat aangeeft of we het direct moeten aanpakken of niet. Bij kleine risico’s besluiten we vaak niets te doen.’

Personeel

Het personeel van Claas ervaart dat risicomanagement in de uitvoering weleens onder druk staat. Claas: ‘Een van de grootste uitdagingen is om het hele personeel mee te krijgen in het kwaliteitsdenken. Het blijft persoonsgebonden, de ene persoon toont meer betrokkenheid dan de andere. Zeker als je kijkt naar meldingen maken. Als dat geen prioriteit heeft belemmert dit het verbeterproces. Eerlijk gezegd, zeker in drukke tijden, melden labmedewerkers kleine incidenten niet altijd, de grote gelukkig wel.’

‘We zijn nu op een punt gekomen dat het soms teveel om details gaat’

Eric Claas

Corstiaans ziet deze uitdaging van het labmanagement veel terug. ‘Wij geven altijd als tip mee om kwaliteitsdenken te integreren in het dagelijkse labwerk. Dat is een geleidelijk proces van cultuurverandering. Vergelijk het met de kwaliteitscontroles die analisten continu uitvoeren na elke handeling. Die zijn zo verweven met het dagelijkse werk dat personeel het niet meer als extra ballast ziet.’ Ook raadt hij te uitgebreide en te gedetailleerde labprotocollen af. ‘Dat zijn vaak draken van documenten en beschrijven bijvoorbeeld letterlijk hoe je moet pipetteren, terwijl je er vanuit mag gaan dat een gediplomeerd analist dat wel weet.’

Corstiaans ervaart ook dat organisaties worstelen met de vertaling van kwaliteitsnormen naar de dagelijkse praktijk. ‘Wij zien dat veel organisaties labprocessen te moeilijk maken om te voldoen aan kwaliteitsnormen. Dat komt doordat ze soms te weinig bandbreedte geven aan het proces. Verder is de norminterpretatie binnen de eigen context van de organisatie heel belangrijk: niet elke uitwerking geldt in elke organisatie, dat is echt maatwerk. Kortom, als je deze twee zaken als labmanager goed oppakt, ben je al een heel eind.’