Wetsvoorstel van Hillary Clinton geeft FDA ruimere bevoegdheid

Amerikaanse politici hebben een wetsvoorstel ingediend dat het kopiëren van biotechnologische geneesmiddelen een legale basis moet geven. Gehoopt wordt dat het die medicijnen 10 tot 25 procent goedkoper maakt.

Het voorstel is onder eer bedacht door presidentskandidaat Hillary Clinton. De farma-industrie is er bepaald niet blij mee.

Met ‘biotechnologisch’ wordt bedoeld dat de geneesmiddelen door levende cellen worden aangemaakt. Het probleem hiermee is dat je nooit helemaal zeker weet of de ene celcultuur precies hetzelfde doet als de andere.

Vandaar dat geneesmiddelenfabrikanten in de praktijk voor eeuwig een monopolie op de productie houden, zelfs als hun octrooi allang verlopen is. Van elke concurrent wordt namelijk geëist dat hij voor de zekerheid de volledige cyclus van klinische proeven opnieuw doorloopt. Dat is zo duur en tijdrovend dat niemand er aan begint.

Het nieuwe wetsvoorstel houdt in dat de Food and Drug Administration (FDA) zwart op wit de mogelijkheid krijgt om generieke kopieën van biotechnologische medicijnen toe te laten zonder alle klinische tests te herhalen. De FDA zou dan van geval tot geval mogen bepalen hoeveel proeven er minimaal nodig zijn voor toelating.

bron: New York Times