Derde poging om Rhucin toegelaten te krijgen

Zoals beloofd heeft Pharming opnieuw een ‘marketing authorisation application’ voor het geneesmiddel Rhucin ingediend bij de Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA. Het Leidse biotechnologiebedrijf hoopt dat het nu eindelijk toestemming zal krijgen om dit medicijn tegen erfelijk angio-oedeem te mogen gaan verkopen.

Eerder (in december 2007 en in maart 2008) heeft de EMEA de aanvraag al twee keer afgewezen omdat er te weinig bekend zou zijn over mogelijke risico’s. De nieuwe aanvraag gaat dan ook vergezeld van gegevens over een serie nieuwe klinische proeven, die volgens Pharming aantonen dat Rhucin toch écht wel veilig is.

Belangrijk lijkt vooral dat er inmiddels 14 patiënten zijn die minstens vijf keer een dosis Rhucin nodig hebben gehad om een aanval van angio-oedeem te onderdrukken. Het bleef goed gaan, stelt Pharming.

Pharming gaat er van uit dat er dit keer geen speld tussen het klinische bewijs meer is te krijgen. Maar dat zei het bedrijf twee jaar geleden ook al.

Wat de EMEA vindt, weten we over een aantal maanden.

bron: Pharming