Europa oordeelt opnieuw negatief over Rhucin

De Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA heeft ook in tweede instantie negatief geoordeeld over Rhucin, het door het Leidse biotechnologiebedrijf Pharming ontwikkelde middel tegen hereditair angio-oedeem (HAE). De kans om Rhucin op de Europese markt te mogen introduceren is hiermee voorlopig verkeken.

Pharming maakte het slechte nieuws donderdagochtend bekend. Even later waren de aandelen 40 procent minder waard.

HAE-patiënten hebben een paar keer per jaar last van acute zwellingen van zacht huidweefsel. Indien zo’n zwelling op de verkeerde plek opkomt, kunnen ze er in stikken.

Rhucin wordt bereid uit melk afkomstig van genetisch gemodificeerde konijnen. Tijdens klinische proeven werkte het spul perfect: de zwellingen zijn heel snel weg. Patiënten zijn vrijwel zonder uitzondering enthousiast. De EMEA vindt echter dat de risico’s bij herhaald gebruik onvoldoende zijn onderzocht, en weigert daarom toestemming.

In eerste instantie werd de toelating in december al afgewezen. Pharming heeft toen extra onderzoeksgegevens opgestuurd. Maar naar nu blijkt is de EMEA nog steeds niet tevreden.

In een reactie heeft Pharming laten weten dat het de moed nog niet opgeeft. Binnenkort worden de resultaten verwacht van een nieuw klinisch onderzoek in de VS, dat de eerdere resultaten bevestigt. Bovendien zijn de Amerikaanse proefpersonen het middel langer blijven gebruiken. Het plan is om hiermee opnieuw een aanvraag bij de EMEA in te dienen.

Daarnaast wordt nog steeds geprobeerd om Rhucin in de VS toegelaten te krijgen.

bron: Pharming, De Financiële Telegraaf