FDA-goedkeuring blijkt lastig terug te draaien

Bayer haalt het geneesmiddel Trasylol per direct van de markt. Het middel, dat bloedingen tijdens hartoperaties vermindert, wordt zowel door de Amerikaanse FDA als door de Duitse autoriteiten verdacht van net iets te veel dodelijke bijwerkingen.

Trasylol was al in 1993 goedgekeurd door de FDA. Vorig jaar werd het aan 200.000 patiënten toegediend. Volgens de New York Times laat de affaire zien dat het uiterst moeilijk is om een vertrouwd medicijn op grond van nieuw bewijs weer van de markt te halen.

Er waren allang signalen dat patiënten, die Trasylol hadden gehad, het achteraf slechter deden dan patiënten die het niet hadden gekregen. Maar dat kon nog komen doordat ze van tevoren al zieker waren geweest. De FDA deed dus niets.

Vorig jaar meldde het New England Journal of Medicine al dat Trasylol niet alleen het risico op hartaanvallen en beroertes vergroot, maar dat het per jaar ook nog eens 10.000 gevallen van nierfalen per jaar veroorzaakt. Een expertpanel van de FDA zag hier echter geen reden in om Trasylol te schrappen.

Een paar dagen later kwam uit dat Bayer een eigen studie had achtergehouden die eveneens negatief was over de risico’s van Trasylol. Het bedrijf bezwoer dat het een vergissing was.

Ondanks alles adviseerde het expertpanel twee maanden geleden opnieuw om Trasylol te blijven verkopen. De FDA vertrouwde haar eigen experts kennelijk al niet helemaal meer en liet het gebruik alleen nog toe bij verhoogde kans op bloedingen.

Een Canadese studie deed uiteindelijk de deur dicht. Die dubbelblinde studie, waarbij 3.000 hartpatiënten waren betrokken, is twee weken geleden voortijdig gestopt omdat bij toediening van Trasylol de kans op overlijden de helft groter was dan wanneer alternatieve medicijnen werden gebruikt. De FDA besloot vervolgens niet eens meer op het eindrapport van de Canadese onderzoekers te wachten en direct in te grijpen.

Trasylol blokkeert overigens enzymen, die bloedstolsels afbreken. Wat daar precies mis mee is moet nog worden uitgezocht, maar een beetje voor de hand liggend is het wel.

bron: New York Times