Onderzoek naar stofwisselingsziekten gecertificeerd volgens nieuwe ISO 15189.

Op 29 september ontvangt het Laboratorium Metabole Ziekten van het UMC in Utrecht zijn kwaliteitscertificaat volgens ISO 15189. En dat is bijzonder, want dat papier is in Nederland nog maar twee keer eerder uitgereikt.

Het is dan ook een bijzonder lab, legt klinisch chemicus Bert Dorland uit. “We hebben hier zes MS-en staan en diverse HPLC’s. We meten er van alles mee: aminozuren, suikers, organische zuren, pyrimidines, galzuren en galzouten, de hele chemie van de mens. Laagmoleculaire stoffen in de urine, maar ook eiwitten en DNA.”

Het doel is erfelijke stofwisselingsziekten bij kinderen op te sporen. “Wij produceren niet alleen getallen”, zegt Dorland. “Wij proberen er ook conclusies aan te verbinden: behoort een afwijking echt tot het metabole terrein? En het liefst stellen we een diagnose.” Hij haalt een GC-chromatogram te voorschijn: “Kijk, deze pieken zijn organische zuren. Normaal is melkzuur, 3-hydroxyboterzuur, citroenzuur. Maar dit hier zou methylmalonzuur kunnen zijn, wat wijst op een ernstige afwijking.”

Zulke bepalingen vragen uiterste zorgvuldigheid. Want wie bij een kind een erfelijke ziekte vaststelt, veroordeelt tevens de hele familie tot het besef dat ze foute genen in zich heeft.

Internationaal

Vroeger konden medische laboratoria hun kwaliteit enkel borgen via de CCKL, een initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC). Accreditatie volgens ISO 15189 is nieuw. In Utrecht hebben ze het gevoel dat deze norm net iets dieper gaat, en dat de audits strenger zijn. “En ISO wordt internationaal erkend”, benadrukt Dorland. “Dat is belangrijk omdat wij ook werken voor buitenlandse ziekenhuizen. Binnen dit vakgebied heeft elk lab zijn eigen subspecialisatie. Bij ons is dat tyrosinemie type 1. Binnen Europa wordt die bepaling nergens anders gedaan.”

De 15189 gaat zeker veel verder dan de bekende ISO 9000-serie. Hij kijkt niet alleen naar het management, maar ook naar vakinhoudelijke aspecten en naar de praktijk binnen een klinisch lab. Volgens afdelingshoofd prof. Ruud Berger is dat laatste niet eenvoudig. “Het is een indirecte meting. Je moet aantonen dat je klinische chemici beschikken over de juiste opleiding en ervaring, en dat ze die ook onderhouden. Daarnaast moet je participeren in internationale ringonderzoeken. Laten zien dat je de juiste getallen levert én de juiste diagnoses stelt. En soms ook durven zeggen dat je geen aanwijsbaar erfelijk metabool effect hebt aangetroffen.”

Belangrijk is de jaarlijkse ‘management review’ waarin de afdelingshoofden het functioneren van hun afdeling kritisch moeten analyseren, aan de hand van prestatie-indicatoren. Een vorm van zelfkritiek die voortdurende verbetering moet stimuleren. Het certificaat wordt pas toegekend nadat een of twee van die reviews zijn gemaakt.

Prijsvraag

Kwaliteitsfunctionaris Arno Smit is anderhalf jaar met ISO 15189 bezig geweest, nadat zijn voorganger de basis al had gelegd. “Je moet er honderd procent van je tijd aan werken. Als je het ziet als neventaak, komt het niet van de grond.” Zijn grootste zorg was om draagvlak te creëren. “Hij schreef bijvoorbeeld een prijsvraag uit, met leuke prijsjes. De antwoorden waren te vinden in het kwaliteitshandboek. Zo werd iedereen gedwongen om het in te kijken”, vertelt Berger.

Smit wil niet beweren dat er vroeger geen kwaliteit werd geleverd. “Maar elke expert leverde kwaliteit op zijn manier. Er waren veel meer vrijheidsgraden. Nu is alles veel strakker geprotocolleerd. We zien kwaliteit als iets dat is verweven in de dagelijkse werkzaamheden. Controleren of het knopje goed staat voordat je gaat meten, en dat ook noteren.”

Volgens hem ziet een kenner dat het goed werkt zodra hij het lab binnenkomt. “Dat lijstjes niet haperend zijn ingevuld, dat alles goed is geëtiketteerd. Je kunt aan een hoop dingen merken dat het gedragen wordt.”

***Kader***

Feitelijk

ISO 15189 is een wereldwijde kwaliteitsnorm die speciaal is ontwikkeld voor medische laboratoria. Hij bestaat sinds maart 2003. In Nederland wordt de norm beheerd door de Raad voor Accreditatie, www.rva.nl.