FDA maakt zich dik om zelfmoordneigingen

Sanofi’s wonder-afslankpil Acomplia, met de werkzame stof rimonabant, wordt waarschijnlijk niet toegelaten op de Amerikaanse markt. Een panel van 14 experts heeft de FDA unaniem geadviseerd om het niet te doen, omdat er sterke aanwijzingen zijn dat de pil depressieve klachten en zelfs zelfmoordgedachten in de hand werkt.

De Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA heeft Acomplia vorig jaar wél toegelaten.

De Amerikaanse experts geven toe dat rimonabant helpt tegen overgewicht. Maar ze wijzen op studies waaruit blijkt dat rimonabantgebruikers tweemaal zo veel psychische problemen vertonen als gebruikers van een placebo. En van de mensen die er last van krijgen, zou 88 procent nooit eerder last van depressies hebben gehad.

De experts vinden bovendien dat de Franse producent Sanofi-Aventis veel te weinig gegevens over de veiligheid van het middel heeft overlegd.

Het is een zware klap voor Sanofi, dat minstens een miljard dollar omzet uit rimonabant had willen halen. Het bedrijf hoopt dat het middel toch nog kan worden toegelaten met een waarschuwing op de bijsluiter. Maar vanwege eerdere schandalen is de FDA heel erg voorzichtig geworden met toelatingen.

bron: Associated Press, Financial Times