Statistisch verband tussen deadlines en bijwerkingen

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de neiging om geneesmiddelen goed te keuren, vlak voordat de wettelijke termijn afloopt waarbinnen een beslissing moet worden genomen. Maar medicijnen die op deze manier door de molen glippen, maken een bovengemiddelde kans om later gedonder te geven. Dat schrijven onderzoekers van Harvard University deze week in het New England Journal of Medicine.

De publicatie komt twee dagen na een interview met Janet Woodcock, de baas van de afdeling geneesmiddelenevaluatie van de FDA, in de zakenkrant Financial Times. Woodcock ontkende uit alle macht dat de FDA zichzelf om politieke redenen risicomijdend opstelt, en dat daarom steeds meer aanvragen worden afgewezen. Volgens haar zijn die afwijzingen puur wetenschappelijk gemotiveerd: “Pharma is having a difficult time but we are seeing drugs that have a lot of questions.”

Of de toelatingen ook puur wetenschappelijk zijn gemotiveerd, is een goede vraag. Sinds 1992 is de FDA wettelijk verplicht om 90 procent van alle aanvragen binnen 12 maanden af te handelen. In 1997 heeft het Congres die tijd aangescherpt tot 10 maanden. Haalt de FDA dat niet, dan wordt het budget gekort.

Al eerder is de vrees uitgesproken dat de FDA hierdoor aanvragen gaat afraffelen teneinde het voorgeschreven quotum te halen. Onderzoek onder leiding van prof. Daniel Carpenter lijkt dit te bevestigen. Hij heeft de timing van FDA-goedkeuringen sinds 1950 statistisch bekeken. Sinds 1992 blijkt daar jaarlijks een discontinuïteit in te zitten: in de paar maanden voordat er weer een deadline afloopt, worden naar verhouding zeer veel geneesmiddelen goedgekeurd.

Vergeleken met geneesmiddelen die in de overige maanden van het jaar worden afgehandeld, blijkt de vlak-voor-de-deadlinegroep 2 tot 3 keer meer kans te maken om later weer van de markt te moeten worden gehaald wegens onacceptabele bijwerkingen. De kans dat later extra waarschuwingen op het label moeten worden gedrukt is 2 tot 7 keer groter, de kans op wijzigingen in het productieproces iss dubbel zo groot. Ook de kans dat de fabrikant ze zelf van de markt haalt omdat artsen het vertikken om het voor te schrijven, is 2 tot 7 keer groter.

bron: Harvard, FT.com