EMEA vertrouwt Rhucin toch niet helemaal

De Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA oordeelt negatief over Rhucin, het eerste product van het Leidse biotechbedrijf Pharming. Dit ondanks het feit dat alle klinische tests tot nu toe uiterst positief zijn uitgevallen. Pharming gaat met spoed vragen om een heroverweging.

Het nieuws komt voor iedereen als een volslagen verrassing. “ We hebben veel gesprekken gehad met de autoriteit en tot gisteren aan toe waren we zeer positief op basis van de feedback”, aldus commercieel directeur Rein Strijker. Het aandeel Pharming sloot gisteren 17 procent lager.

Rhucin is bedoeld voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE). Patiënten krijgen vaak een paar keer per jaar zo’n aanval, die zich uit in zwellingen van verschillende zachte weefsels. In het ergste geval betreft het de keel en kan de patiënt stikken.

Rhucin wordt gewonnen uit de melk van genetisch gemodificeerde konijnen. Bij klinische tests bleek het zo goed te werken dat er nauwelijks nog patiënten te vinden waren die het risico wilden lopen dat ze in plaats van Rhucin een placebo kregen.

Het is nog niet bekend wat de exacte overwegingen van de EMEA zijn. Maar Pharming heeft begrepen dat er twijfels zijn aan de effectiviteit bij aanvallen in de keel. Ook zou nog niet duidelijk genoeg zijn wat er gebeurt wanneer patiënten het middel vaker gebruiken.

De beroepsprocedure neemt 3 tot 6 maanden in beslag. Volgens Strijker overleeft Pharming die vertraging wel.

bron: Novum/Betten, Pharming