23andMe moet ophouden met het verkopen van DNA-tests aan consumenten. De FDA wil eerst bewijs zien dat de test deugt, zo blijkt uit een zeldzaam pissige waarschuwingsbrief.

Het bedrijf heeft nog twee weken om uit te leggen waarom die bewijzen er nog niet zijn, en aan tegeven hoe lang het er nog over denkt te doen. Daarna dreigt de FDA met juridische stappen. In een reactie heeft 23andMe laten weten dat het alle medewerking wil verlenen aan de autoriteiten, maar intussen biedt het de gewraakte tests nog gewoon te koop aan.

De tests zijn nu 6 jaar op de markt en al die tijd omstreden geweest. Voor inmiddels nog maar 99 dollar mag je een speekselmonster insturen dat door 23andMe op een microarray wordt gelegd en gecontroleerd op honderdduizenden ‘single nucleotide polymorphisms’. Uit de resultaten destilleert het bedrijf de kans op een groeiend aantal ziektes en aandoeningen: begonnen werd met 14 maar momenteel zijn het er al 254. Het idee is dat de klant dan preventieve maatregelen kan nemen om de grootste risico’s te omzeilen.

Het probleem is uiteraard dat medisch ongeschoolde consumenten de neiging hebben om zulke testresultaten helemaal verkeerd te interpreteren. In de waarschuwingsbrief noemt de FDA onder meer het risico dat vrouwen preventief hun borsten laten afzetten omdat de test een verhoogd risico op kanker signaleert, of omgekeerd niet meer controleren op knobbeltjes omdat ze volgens de test géén extra risico lopen. Of mensen slikken de door de dokter voorgeschreven bloedverdunners niet meer omdat 23andMe zegt dat ze er mogelijk overgevoelig voor zijn.

En dat terwijl de gesuggereerde relaties tussen SNP’s en aandoeningen wetenschappelijk gezien vrijwel allemaal zo zacht als boter zijn. Los daarvan is de test nooit goedgekeurd voor medisch-diagnostisch gebruik: de door Illumina geleverde assays zijn officeel alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden.

In het begin hield 23andMe dan ook vol dat het helemaal geen medisch-diagnostische test is, maar meer een genetische pretscan. Maar vorig jaar besloot het bedrijf dat die smoes op de lange duur niet was vol te houden, en diende ze een officiële aanvraag in tot goedkeuring als ‘medical device’. Sindsdien zijn er volgens de FDA 14 vergaderingen geweest en zijn er tientallen brieven en honderden mailtjes heen en weer gegaan, maar ligt er nog steeds geen hard bewijs dat de test doet wat hij zegt te doen. Het laatste halfjaar komt er niet eens meer antwoord op de door het agentschap gestelde vragen.

Geen wonder dat de FDA het nu spuugzat is. Het kan zijn dat 23andMe zich hier nog uit weet te kletsen, maar die kans lijkt niet groot omdat het gevraagde bewijs wetenschappelijk gezien gewoon nog niet is te leveren.

bron: news@nature, FDA