Kwart producten valt na toelating door de mand

Van de biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen, die op de markt worden toegelaten, blijkt bijna een kwart na korte tijd bijwerkingen te vertonen die zo ernstig zijn dat de overheidswaakhonden moeten ingrijpen. Dat melden Utrechtse onderzoekers deze week in het Journal of the American Medical Association.

De onderzoekers keken naar 174 ‘biologials’ die tussen januari 1995 en juni 2007 in de VS en/of de EU zijn goedgekeurd. Het ging onder meer om antilichamen, enzymen, cytokinen en hormonen.

Voor 41 van die medicijnen blijkt achteraf door de FDA of de EMEA te zijn gewaarschuwd.

Vaak betrof het een bescheiden ‘dear healthcare professional’-rondschrijven. Maar in 19 gevallen gaf de FDA een ‘black box warning’ uit die inhoudt dat er een waarschuwing op de bijsluiter moet komen, met zwarte randjes er omheen. Er zitten nogal wat bekende namen tussen, zoals Erbitux, Tysabri en Herceptin.

Statistisch gezien is de kans 14 procent dat de overheid binnen 3 jaar ingrijpt en 29 procent dat dat binnen 10 jaar gebeurt, zo concluderen de onderzoekers.

Hoe groot de kans is bij geneesmiddelen die puur chemisch zijn gesynthetiseerd, schijnt intussen nog nooit te zijn uitgezocht.

bron: USA Today, JAMA