FDA-experts geven diabetesmedicijn voordeel van de twijfel

GlaxoSmithKline hoeft het geneesmiddel Avandia waarschijnlijk niet van de Amerikaanse markt te halen. Een meerderheid binnen de adviescommissie van de FDA vindt het te vroeg voor drastische maatregelen, hoewel ze er wel van overtuigd is dat het gebruik van Avandia kan leiden tot hartproblemen. Een duidelijke waarschuwing op de bijsluiter zou voldoende moeten zijn.

De FDA neemt de aanbevelingen van haar adviescommissies meestal onverkort over.

Avandia is een middel tegen de bijwerkingen van type 2 diabetes. Vorig jaar gebruikten een miljoen Amerikanen het, en was het wereldwijd goed voor een omzet van 3,4 miljard dollar. Maar in mei dit jaar publiceerde het New England Journal of Medicine een statistische analyse van 42 eerdere klinische studies, waaruit viel af te leiden dat het risico op hartproblemen met ongeveer de helft toenam bij gebruik van Avandia.

Een deel van die studies kwam van GlaxoSmithKline zelf. Achteraf blijkt het bedrijf al in 2005 de FDA te hebben gewaarschuwd dat er mogelijk iets aan de hand was met Avandia. De FDA zag toen echter geen reden om in te grijpen.

De laatste maanden gaan binnen en buiten de FDA stemmen op om Avandia toch maar van de markt te halen. FDA-medewerker David Graham schat dat het medicijn al 205.000 hartaanvallen en beroertes op zijn geweten heeft en dat er maandelijks 1600 tot 2200 bijkomen.

GlaxoSmithKline houdt intussen vol dat uit andere studies blijkt dat het risico helemaal niet toeneemt, en dat de voordelen van Avandia sowieso ruimschoots opwegen tegen de nadelen.

De meeste leden van de FDA-adviescommissie redeneren net zo. Ze stellen dat de wetenschappelijke bewijslast tegen Avandia vooralsnog te vaag is om een verbod te rechtvaardigen. Bovendien hebben andere diabetesmedicijnen ook zo hun nadelen, en daar is veel minder onderzoek naar gedaan.

bron: New York Times