FDA-experts schieten Mercks nieuwe melkkoe keihard af

Merck kan toelating van zijn nieuwe pijnstiller Arcoxia op de Amerikaanse markt wel vergeten. Een panel van geneesmiddelenexperts heeft de voedsel- en medicijnenautoriteit FDA met 20 stemmen tegen 1 geadviseerd om de aanvraag af te wijzen. Ze vrezen dat het middel 30.000 hartaanvallen per jaar veroorzaakt terwijl het niet aantoonbaar beter werkt dan de huidige pijnstillers.

De experts sloegen een zeldzaam scherpe toon aan. “What you’re talking about is a potential public health disaster”, aldus FDA-medewerker David Graham.

Arcoxia moest de opvolger worden van Vioxx. Die pijnstiller werd in 2004 plotseling van de markt gehaald, omdat hij bij veel mensen leiddde tot hartproblemen. Door Vioxx-gebruikers en hun nabestaanden zijn inmiddels meer dan 27.000 schadeclaims ingediend tegen Merck.

Arcoxia is net als Vioxx een zogeheten COX 2-remmer. Dergelijke middelen worden vooral voorgeschreven bij artrose en reumatoïde artritis. Arcoxia is tot nu toe toegelaten in 63 landen, waaronder Nederland.

Volgens Merck veroorzaakt Arcoxia niet méér hartaanvallen dan diclofenac, een andere veelgebruikte pijnstiller. Maar volgens de FDA-experts geeft uitgerekend diclofenac óók een verhoogd risico. Ze vinden een vergelijking met naproxen (merknaam Aleve) eerlijker. En volgens mercks eigen onderzoeksgegevens veroorzaakt Arcoxia bijna driemaal zo veel hartaanvallen als Aleve.

Bovendien vinden de experts dat Merck niet heeft kunnen aantonen dat er echt behoefte aan Arcoxia is. De doelgroep beschikt al over een stuk of twintig alternatieven die net zo goed zijn en vaak nog veel goedkoper ook.

Sommigen vroegen zich hardop af waarom het überhaupt nog nodig was om hier over te vergaderen.

bron: Associated Press, New York Times