FDA neemt geen enkel risico meer

Tegen alle verwachtingen in zal de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA het middel sugammadex niet op de markt toelaten. Dit vanwege een kleine kans op allergische reacties, zo heeft fabrikant Schering-Plough (voorheen Organon) laten weten.

Sugammadex (merknaam Bridion) maakt de werking ongedaan van de spierverslappers, die tijdens sommige operaties worden toegediend aan patiënten. Het bijzondere is dat het binnen een paar minuten na de injectie al werkt. Daardoor kan de patiënt veel sneller van de beademing af.

Het bericht komt een paar dagen na het besluit van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA om sugammadex juist wél toe te laten. Eerder dit jaar had een adviescommissie van de FDA ook al aangegeven geen enkel bezwaar te zien. Dat de FDA het advies van zo’n commissie niet opvolgt, is vrij ongebruikelijk.

Dat het agentschap heel erg voorzichtig is geworden, is intussen wel begrijpelijk. De afgelopen jaren zijn er net iets te veel schandalen geweest rond medicijnen die wél waren goedgekeurd maar die toch gevaarlijke bijwerkingen bleken te vertonen.

bron: Associated Press