Sinds begin dit jaar hebben apothekers, vooral binnen academische ziekenhuizen, meer wettelijke mogelijkheden om geoctrooieerde medicijnen zelf te maken. Zo ontnemen ze fabrikanten revenuen om dure ontwikkeltrajecten terug te verdienen – zeggen die fabrikanten. Moesten ze maar niet zulke onredelijk hoge prijzen rekenen, riposteren de ziekenhuizen.

De Tweede Kamer keurde de zogeheten apothekersvrijstelling twintig jaar geleden goed, als onderdeel van een Europees verdrag dat nooit in werking trad. Daardoor hebben apothekers al twee decennia niet de vrijheid om zelf medicijnen na te maken, hoewel daarvoor wel politiek draagvlak bestaat. Het gaat hierbij vooral om zogeheten weesgeneesmiddelen, die in beperkte hoeveelheden nodig zijn tegen zeldzame ziektes.

Uit frustratie gooide het Amsterdamse UMC vorig jaar de knuppel in het hoenderhok door zelf chenodeoxycholzuur (cdca) te maken, een middel tegen de zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose, waaraan in Nederland zo’n vijftig mensen leiden. De prijs van cdca, dat ooit voor een andere ziekte werd ontwikkeld, steeg van enkele honderden euro’s in de jaren tachtig naar meer dan € 160.000 in 2018. Het UMC kon het zelf voor € 25.000 maken. De fabrikant, die voor de nieuwe toepassing een nieuw octrooi had verworven, stond op zijn achterste benen.

‘Er bestaan al middelen die veel duurder zijn dan je kunt verantwoorden’

Tot een rechtszaak kwam het (nog) niet, aangezien het UMC moest stoppen met de bereiding. Het kreeg namelijk een tik op de vingers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, omdat het medicijn niet zuiver genoeg was – precies een van de argumenten die de klagende fabrikant opgaf voor de hoge prijs.

Het UMC is niettemin vastbesloten door te zetten. Het kreeg daarvoor € 5 miljoen van de Vriendenloterij, niet alleen voor de daadwerkelijke bereiding van medicijnen, maar ook om de prijsstelling van fabrikanten tegen het licht te houden. ‘We zijn er druk mee bezig’, zegt Marleen Kemper, apotheker van het UMC. ‘Misschien kunnen we in de komende weken al nieuwe ontwikkelingen melden.’

Jurisprudentie

In reactie op de Amsterdamse actie besloot Nederland het betreffende wetsartikel buiten het verdrag om in werking te stellen. Verschillende andere Europese landen deden dat ook al. Daarmee is de strijd echter nog verre van gestreden.

Apothekers hadden altijd al een zekere vrijheid om medicijnen zelf te maken, bijvoorbeeld omdat de fabrikant het alleen als pil aanbood, terwijl de patiënt om medische redenen een vloeibare variant nodig had, of een pil met een lagere dosis. De nieuwe vrijstelling verruimt de mogelijkheden, maar stelt wel nadrukkelijk dat het moet gaan om de klanten van de eigen apotheek. Leveren aan anderen is dus niet toegestaan. Om binnen de wet te blijven, zijn ziekenhuizen dus gedwongen om inefficiënt te werk te gaan met kleine hoeveelheden.

Ziekenhuizen zijn gedwongen om inefficiënt te werk te gaan

Waar precies de grenzen van de wet liggen, is aan de rechter. ‘Dat leidt tot onzekerheden die allicht een barrière zullen vormen bij het verkennen van de mogelijkheden’, zegt IP-advocaat Berend Westerveld van advocatenkantoor BarentsKrans. Een van de open vragen is hoe ver de vrijstelling reikt, stelt hij. ‘Hoe wordt vastgesteld wie nog behoren tot de ‘klanten van de eigen apotheek’? Wat is de reikwijdte van het begrip ‘niet beschikbaar’, waarop een apotheker zich zal beroepen als hij besluit een geoctrooieerd medicijn zelf te maken? Is een geneesmiddel alleen niet beschikbaar wanneer een patiënt fysiek niet in staat is een geneesmiddel in een pilvorm te nemen, zodat de apotheker het moet aanpassen naar een oplosbare vorm? In hoeverre moeten apothekers alternatieve geneesmiddelen voor het geoctrooieerde medicijn aanwenden? Het is bovendien interessant of de rechter zal oordelen dat een geneesmiddel evenmin beschikbaar is wanneer het voor een zeer hoge prijs wordt aangeboden, waardoor zorgverzekeraars het niet vergoeden.’ Al dit soort vragen maken de reikwijdte vooralsnog onduidelijk, concludeert Westerveld.

Zekerheid

Om meer zekerheid te bieden, stuurde minister Bruno Bruins van Medische Zorg en Sport in april een brief naar de Tweede Kamer waarin hij onder meer aangaf hoeveel eenheden bij welk type gebruik wat hem betreft acceptabel zijn. Hij gaf verschillende voorbeelden, onder meer van amifampridine, een medicijn tegen een aantal zeldzame spierziektes dat al decennia in omloop was tot het begin deze eeuw voor specifieke doeleinden werd gepatenteerd. Bruins concludeerde dat ook langdurig gebruik van het middel voor de zeventien Nederlandse patiënten met het syndroom van Lamerbert-Eaton, een van die spierziektes, binnen de regeling valt.

De Vereniging Innovatieve Geneesmid­delen (VIG), die de farmaceuten vertegenwoordigt, schreef in een reactie dat de brief helemaal geen duidelijkheid schept. De richtlijnen zouden strijdig zijn met Europese regelgeving en geen garantie bieden dat magistraal bereide medicijnen dezelfde kwaliteit hebben als die van farmaciebedrijven. ‘Dit is een bom onder het innovatieklimaat’, zegt Gerard Schouw, directeur van de vereniging, bij die gelegenheid.

Risico’s

Hoe ingewikkeld het spel van belangen kan zijn, laat de geschiedenis van amifampridine goed zien. Dat medicijn kwam voort uit de academische wereld en werd om niet geproduceerd door een klein farmaciebedrijf in de VS. Het was goedkoper om het weg te geven dan de kosten van een goedkeuringstraject te dragen. In 2002 verkreeg Assistance Publique, een groep academische ziekenhuizen verbonden aan de Sorbonne, een Europees octrooi op een variant op amifampridine. De licentie ging naar een bedrijf dat vervolgens de prijs ging opdrijven, met als argument het kostbare goedkeuringstraject. De Franse regering zou op die weg aangedrongen hebben, wat erop zou kunnen duiden dat de Sorbonne een belang heeft bij de hoge prijs.

Universiteiten worden aangemoedigd om ‘onderzoek terug te verdienen’ door octrooien te nemen en die in licentie te geven. Het is vervolgens aan de commercie om kapitaal te verwerven voor klinische tests en andere vereisten voor het goedkeuringstraject. Dat brengt risico’s met zich mee – zelfs na goedkeuring, wanneer er toch iets mis is en er schadeclaims komen. Hoe groter het risico, hoe hoger het vereiste rendement. De uitwassen maken deel uit van een breed gedragen marktsysteem.

Volgens Maarten Postma, hoogleraar farmaco-economie aan de Rijksuniversiteit Groningen, is het beter om naar het totaalplaatje te kijken in plaats van naar individuele medicijnkosten. ‘Vanuit het oogpunt van value based health ontwikkelen we ideeën over wat een levensjaar waard is. Daarvanuit terugrekenend kom je op een acceptabele prijs. Er bestaan al, ongeacht de octrooipositie, middelen die veel duurder zijn dan je vanuit dat principe kunt verantwoorden. Ik snap heel goed dat de wenkbrauwen omhooggaan als je weet wat een individueel medicijn gekost heeft, maar wanneer de kosten op een verantwoord niveau blijven, past het binnen de principes.’

Individuele medicijnkosten spreken echter meer tot de (publieke) verbeelding dan integrale bekostiging van het zorgsysteem. Het UMC zal doorzetten en de fabrikanten zullen tegenstribbelen. De rechter zou het zomaar druk kunnen krijgen.