Het beschermen van gegevens wordt steeds belangrijker en sinds de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in 2018 in werking is getreden, is de verantwoordelijkheid voor de juiste omgang met persoonsgegevens veel meer bij organisaties zelf komen te liggen. Ook moet je als organisatie kunnen aantonen dat je hier voldoende moeite in stopt.

Het scheelt veel administratie en maakt het proces dus efficiënter

Ook biobanken verwerken persoonsgegevens. Omdat het hier gaat om (bio)medische gegevens zijn de regels nóg scherper. Een gepaste strategie is nodig, en de groep van Monique Minnema van de afdeling Hematologie bij het Universitair Medisch Centrum Utrecht publiceerde daar in december 2022 over. In 2020 is namelijk de al bestaande Leukemie-Myeloom-Lymfoom (LML) biobank van het UMCU helemaal opnieuw ingericht.

Enerzijds had dit als doel om beter te voldoen aan de AVG, maar tegelijkertijd bood dit een mogelijkheid om ‘de patiëntvoorlichting en datamanagement voor de biobank [te combineren] met de mogelijkheid tot het includeren van patiënten in een zogeheten “cohort multiple randomized controlled trial” (cmRCT)’, aldus de auteurs.

Twee stappen

De nieuwe biobank werkt nu met twee stappen voor patiënten. Eerst de vraag of de patiënt mee wil doen met biobankonderzoek. De patiënt kan weigeren, toestemming verlenen voor het delen van klinische gegevens zonder lichaamsmateriaal af te staan, of toestemming geven voor zowel klinische gegevens als lichaamsmateriaal. Wie toestemming geeft kan vervolgens worden benaderd om mee te doen met de cmRCT.

Dat werkt alsvolgt: je vraagt patiënten of ze willen aansluiten bij een cohort dat meer op oproepbasis werkt. Bij een nieuwe studie randomiseer je de relevante patiënten, waarbij je vervolgens alléén de patiënten die in de interventiegroep belanden, benadert voor informed consent. De rest van het cohort werkt als controlegroep en hoef je dan niet meer te benaderen. Dat scheelt veel administratie en maakt het proces dus efficiënter. De LML-biobank heeft met succes zo’n cohort opgezet via deze methode.

Een belangrijk detail bij het opvragen en inzetten van lichaamsmateriaal is het pseudonimiseren ervan in plaats van het anonimiseren. Patiënten kunnen te allen tijde vragen of hun afgestane materiaal vernietigd kan worden. Dat is alleen mogelijk als samples nog terug te voeren zijn naar de persoon en dus is anonimiseren geen optie.

Wanneer je pseudonimiseert, wordt de patiënt met een valse naam verbonden aan het materiaal dat ze afstaan. Het materiaal is zo terug te koppelen aan de klinische gegevens, wat ook noodzakelijk is als tijdens wetenschappelijk onderzoek medische informatie naar boven komt, die niet van toepassing is op het onderzoek, maar wel van belang kan zijn voor de persoon zelf.

Van Nieuwenhuijzen, N. et al. Ned. Tijdschr. Hematol. (2022)