Er is veel beweging in de regelgeving rond octrooien. Zo is het een van de eerste gebieden waar Brexit concrete repercussies heeft, en spelen er vragen naar aanleiding van de wereldwijde race om een vaccin tegen SARS-CoV-2 te maken. We gingen hierover in gesprek met Eva van Wanrooij, hoofd patenten bij Janssen Vaccines.

Janssen Vaccines in Leiden, voorheen Crucell maar tegenwoordig onderdeel van het gezondheidszorgbedrijf Johnson & Johnson, investeerde door de jaren heen meer dan € 1 miljard in een eigen, gepatenteerde methode om vaccins te maken. Vijftien jaar hard werken door honderden wetenschappers leverde vorig jaar voor het eerst een marktproduct op, een vaccin tegen ebola – niet iets waar je rijk van zult worden.

Eva van Wanrooij, hoofd patenten bij Janssen Vaccines in Leiden (onderdeel van Johnson & Johnson), noemt het een van de dilemma’s in de farmacie. De benodigde investeringen zijn hoog, dus ook de bedrijfswinsten om die riskante (want succes niet verzekerd) geldinjecties mogelijk te maken. Tegelijkertijd wordt gezondheidszorg als een publiek belang gezien, met als gevolg op zijn minst gefronste wenkbrauwen bij als te hoog ervaren prijzen. Het Amsterdams Medisch Centrum brak vorig jaar de discussie open door zelf in kleine hoeveelheden een medicijn te gaan maken (zogeheten magistrale bereiding) dat volgens haar te duur was.

Om dat toe te staan, bekrachtigde Nederland eerder dit jaar een paragraaf uit een Europees verdrag die al een poosje lag te verstoffen. Maar het AMC moest alweer stoppen met de bereiding, nadat het medicijn niet aan de zuiverheidseisen bleek te voldoen.

Zorgen over de kwaliteitsbewaking vormden precies de reden waarom farmaceutische bedrijven zich tegen het AMC-initiatief keerden. Hoe gaat het nu verder?

‘Laat ik vooropstellen dat magistrale bereiding soms noodzakelijk is, bijvoorbeeld als lagere doses nodig zijn voor kinderen of een vloeibare vorm bij patiënten die niet kunnen slikken. Daar hebben we als farmaceutische bedrijven geen bezwaar tegen. Het fundamentele punt is, dat als ziekenhuizen dit puur uit kostenoogpunt op grotere schaal gaan doen, ze het minder aantrekkelijk maken voor farmaceutische bedrijven om nieuwe medicijnen en vaccins te ontwikkelen. Daar zijn wij tegen.

Een nog fundamenteler punt dat daar weer onder ligt, is dat er eigenlijk geen vrije markt bestaat voor medicijnen die alleen op recept te krijgen zijn. Je kunt niet zomaar een andere pil nemen als je de ene te duur vindt. Bovendien bepaalt de overheid het budget van de gezondheidszorg. Het wordt als een publiek belang ervaren en dat vindt men moeilijk te rijmen met op winst gerichte bedrijven die een monopolie ergens op hebben. Dat is begrijpelijk. Tegelijkertijd is het huidige model heel succesvol. In de Verenigde Staten is de afgelopen twintig jaar geen enkel medicijn op de markt gekomen zonder bescherming door tenminste één octrooi. Zonder de mogelijkheden die het octrooisysteem ons biedt, waren er bijvoorbeeld geen middelen tegen hiv en hepatitis-C ontwikkeld.’

 

De bezwaren richten zich vaak op medicijnen waarvan het oorspronkelijke octrooi verlopen is, maar waar een nieuw monopolie op gevestigd is.

‘Dat is mogelijk, omdat de farmacie twee soorten monopolies kent. Het eerste is het octrooi. Dat gaat over de fundamentele uitvinding en is twintig jaar geldig. Het tweede is de marktautorisatie, die je het recht geeft om het middel tegen een bepaalde ziekte op de markt te brengen gebaseerd op de data in het registratiedossier. Dat is tien jaar geldig.

Ons standpunt als farmaceutische industrie is dat de fundamentele uitvinding niet hetzelfde is als een geneesmiddel. De kosten van de klinische tests, nodig voor de markautorisatie, zijn hoog. Bij weesmiddelen voor kleine populaties leidt dit tot hoge prijzen per dosis. Het komt soms voor dat daar misbruik van gemaakt wordt. Anderzijds komt het ook voor dat universiteiten een fundamentele vondst op de plank hebben liggen en in het kader van valorisatie het onderste uit de kan proberen te halen zodra een farmaceutisch bedrijf daar een geneesmiddel van wil maken.

En dat terwijl we elkaar hard nodig hebben. Dat hebben we geleerd bij de totstandkoming van het ebolavaccin. Daarvoor hebben wij, een Amerikaanse universiteit en diverse overheden geld en kennis op tafel gelegd. Zo hebben we een versnelling in de ontwikkeling van het vaccin tot stand kunnen brengen, hoewel we wisten dat we er weinig tot niets aan zouden verdienen.

Hetzelfde zie je nu met de zoektocht naar een vaccin tegen SARS-CoV-2. Iedereen realiseert zich dat hij het niet alleen kan. Universiteiten, farmaceutische bedrijven en overheden moeten samenwerken in een crisissituatie als deze. Dat gebeurt dan ook, ondanks de gescheiden belangen en de schermutselingen die we op andere terreinen met elkaar hebben. Zolang iedereen zich realiseert dat de discussie veel kanten heeft, komen we er wel uit.’

Iets anders nu. In het kader van de Brexit hebben de Britten besloten zich terug te trekken uit het Unified Patent Court (UPC). Wat zijn daar de gevolgen van?

‘Op dit moment vindt de verlening van octrooien centraal plaats, via het Europees Octrooibureau. Wat je dan krijgt, is in feite echter een bundel van tientallen nationale octrooien. Als er een geschil ontstaat, moet je dat in ieder land apart uitvechten. Dit vindt men al dertig jaar niet ideaal, maar één Europese rechtbank voor octrooigeschillen, het UPC, was nog altijd in wording. Nu de Britten zich terugtrekken, gaat het op korte termijn vrijwel zeker niet door, ook al is dat wel de wens van de meeste partijen.’

Maar de andere 27 landen kunnen toch samen verder?

‘In de oprichtingsvoorwaarden van het UPC staat dat het alleen doorgaat als Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk akkoord gaan. Maar belangrijker is dat het VK een goede octrooirechtspraak heeft. Zaken daar zijn vaak leidend voor hoe het elders in Europa gaat. Je verliest dus niet alleen een land, maar ook gezaghebbende, deskundige rechters en andere experts.’

Voor het midden- en kleinbedrijf is dat misschien alleen maar fijn, want die vinden het systeem nu al complex genoeg.

Er vindt op dit moment een internetconsultatie plaats over wijzigingen in de Rijksoctrooiwet, inderdaad omdat men het bestaande systeem ingewikkeld vindt. Er bestaat bijvoorbeeld een procedure via het Patent Cooperation Treaty. Die geeft je dertig maanden de tijd om te beslissen in welke landen je je octrooiaanvraag wilt indienen. Maar via die procedure kunt je niet beslissen om alleen in Nederland aan te vragen. Je koopt dus enerzijds tijd om te beslissen waar de kosten van het octrooi opwegen tegen de verwachte opbrengsten, maar als je tot de conclusie komt dat het alleen in Nederland loont, kan dat niet meer. Je moet dan naar Nederland toe via de Europese route met de daarbij horende hogere kosten. Dat wordt raar gevonden.

Dit voorbeeld geeft wel mooi aan hoe belangrijk het is om goed te kijken naar je businessmodel voordat je een octrooiaanvraag doet, want meteen in het begin al moet je iets beslissen dat later aanzienlijke financiële consequenties kan hebben. Een octrooi geeft je wellicht een tijdelijk monopolie, maar als het commercieel een slecht idee is, heb je er niks aan. Ik adviseer bedrijven altijd om alleen octrooien aan te vragen op kritische innovaties, die voor hen het verschil maken. Wat maakt jouw bedrijf uniek, waar zit je voorsprong op de concurrentie? Alleen kennis die daaraan bijdraagt moet je octrooieren.’

Zit er nog verschil tussen sectoren?

‘Absoluut. In de farmacie is het relatief eenvoudig, omdat een medicijn vaak een op zichzelf staand product is dat met een beperkt aantal octrooien te beschermen valt. In de microelektronica is dat lastiger. De meeste innovaties daar doe je niet alleen, ze maken deel uit van een groter geheel. Je moet dus samenwerken, maar als je kennis eenmaal publiekelijk gedeeld hebt, kun je die niet meer octrooieren. Je moet goed afbakenen wat jouw innovatie is en die octrooieren of contractueel beschermen voordat je erover praat. Timing is dus extreem belangrijk.’

Gaat de farmacie door toenemende samenwerking meer op de microelektronica lijken?

‘In zekere zin wel. Ook in de farmaceutische industrie kunnen we zaken niet meer alleen. Ik zie in de toekomst dan ook alleen maar meer samenwerkingen en gezamenlijke financiering van onderzoek ontstaan.’

Die samenwerkingstrend maakt het qua timing alleen maar ingewikkelder om octrooiaanvragen in te dienen, nog los van hoe ingewikkeld de procedure sowieso al is…

‘Daarom dring ik er altijd op aan dat bedrijven advies inwinnen. Ja, dat kost geld, maar als je het niet doet, kost het vaak meer geld. Ik heb meegemaakt dat iemand tegen mij zei “wereldwijde bescherming” voor zijn uitvinding te hebben. Bij nader inzien bleek hij helemaal niks te hebben, omdat hij met zijn octrooiaanvraag niet de juiste stappen had gezet om echt bescherming te krijgen. Anderzijds, ga niet onvoorbereid naar een adviseur. Alle tijd die deze nodig heeft om uit te zoeken wat je ook zelf had kunnen doen, leidt inderdaad tot onnodige kosten. Stel je dus zo goed mogelijk op de hoogte van hoe octrooien werken, maar zet geen definitieve stappen zonder hulp van een deskundige.’

_{We publiceren dit interview in de aanloop naar het 3i-Event. Dit evenement over Idea’s, Intellectual Property & Innovation zou plaats vinden op 14 mei, maar stellen we i.v.m. het coronavirus uit tot een datum in november. Locatie: European Patent Office, Rijswijk. Houdt de website www.3ievent.com in de gaten voor de laatste updates.}