FDA waarschuwt Sanofi Pasteur wegens steriliteitsproblemen

Het is de zoveelste waarschuwing dat het huidige vaccinproductieproces op basis van kippeneieren hoognodig moet worden vervangen door nieuwe technologie. De kans dat er iets fout gaat, is veel te groot.

Twee jaar geleden dreigde in de VS voor het eerst een tekort aan griepvaccins. Toen sloten de Britse autoriteiten de vaccinfabriek van Chiron in Liverpool. De Amerikaanse overheid had daar de helft van haar vaccinvoorraad voor dat jaar besteld. Het leidde tot onverkwikkelijke hamstertaferelen.

Dit jaar rekenen de Amerikanen opnieuw op één leverancier voor de helft van hun 100 miljoen griepprikken. Het betreft Sanofi Pasteur, een Frans bedrijf dat de vaccins (merknaam Fluzone) produceert in Swiftwater, Pennsylvania.

Eind maart meldde Sanofi Pasteur aan de FDA dat een partij ‘monovalentconcentraat’ was vernietigd omdat ze niet steriel was. Monovalentconcentraat is een halffabrikaat dat wordt gemaakt op basis van één influenzastam. Omdat men nooit preces van tevoren weet welke virusstam de eerstvolgende griepgolf zal veroorzaken, mengt men drie van die concentraten door het vaccin in de hoop dat de juiste er tussen zit.

In april heeft de FDA de fabriek in Swiftwater geïnspecteerd. Hoewel er geen besmette batches meer zijn gevonden,vertrouwen de ambtenaren het nog steeds niet helemaal. Ze hebben Sanofi-Pasteur gemaand om binnen een paar weken met betere maatregelen te komen. Zo niet, dan wordt gedreigd met intrekking van de vergunningen.

Volgens Sanofi-directielid David Johnson heeft de besmetting waarschijnlijk in de gebruikte eieren gezeten, en komt men er samen met de FDA wel uit. Maar dat dachten ze bij Chiron in eerste instantie ook.

bron: USA Today