Het vertrouwen in life science-startups dreigt een forse knauw te krijgen nu de FDA een van de meest flamboyante vertegenwoordigers finaal de grond in heeft geboord. Theranos uit Palo Alto vecht voor zijn leven, zo werd dinsdag duidelijk.

Anderhalf jaar geleden introduceerde Theranos een revolutionaire bloedtest, die toe zou kunnen met één duizendste van het nu nog gebruikelijke monstervolume. In plaats dat je met een dikke, enge naald een tamelijk forse injectiespuit vol moet trekken, zou je voortaan met één druppeltje uit een vingertop (en een heel klein naaldje) minstens dertig verschillende tests kunnen doen.

Het haalde alle media, zowel vanwege de breed levende angst voor grote, enge naalden als vanwege oprichter Elizabeth Holmes, een voormalige Stanford-nerd die een vlotte babbel combineert met het type uiterlijk waar James Bond op pleegt te vallen. Op papier was haar bedrijf voor kort al $ 9 miljard waard.

Hoe de nieuwe techniek precies werkt wilde ze intussen niet kwijt. Alleen dat de miniatuur-bloedverzamelbuisjes ‘Nanotainers’ heten, dat je ze kunt laten vullen in een ‘Theranos Wellness Center’ waarvan er inmiddels 44 schijnen te zijn in de staten Californië, Arizona en Pennsylvania, en dat die de nanotainers voor analyse opsturen naar een van Theranos’ eigen laboratoria. Daar kun je laten testen op zo’n 240 verschillende stoffen, waarbij de kosten variëren van een paar dollar tot enkele tientallen dollars per analyse.

Ongetwijfeld hebben ze daar een reeks geheel nieuwe analyseprotocollen voor ontwikkeld, maar die houdt Holmes liever geheim. Van de gebruikte apparatuur is ook niets terug te vinden.

Vorige week kwam de Wall Street Journal met het bericht dat de FDA op bezoek was geweest bij Theranos en niet blij was met wat ze aantrof. De analyses schijnen wél officieel te zijn goedgekeurd maar het bloedafname-apparaatje en de nanotainers zijn dat niet terwijl ze dat als ‘medical devices’ wel zouden moeten zijn. Bovendien zouden verschillende (oud)werknemers hebben verklaard dat de geheimzinnige lab-apparatuur in werkelijkheid zelden of nooit functioneert en dat Theranos de meeste bloedmonsters moet verdunnen om voldoende volume te krijgen voor klassieke tests.

Theranos (lees Holmes) ontkent alles maar heeft na overleg met de FDA wél de nano-bloedafname gestopt voor alle aangeboden tests, op die voor het herpesvirus na.

Het laatste nieuws is dat (gecensureerde) versies zijn opgedoken van de correspondentie van de FDA richting Theranos. Daaruit blijkt dat de bloedafname inderdaad niet is goedgekeurd en dat de documentatie een dusdanig zootje is dat dat ook niet snel zal gebeuren. De afdeling klachtenafhandeling is een zo mogelijk nog erger zootje.

De conclusie dat Theranos nog harder stinkt dan sommige mensen met verstand van analytische chemie reeds vermoedden, ligt voor de hand. Of Holmes zich hier nog uit praat, is hoogst twijfelachtig.

En ándere, bona fide life science-startups zullen ongetwijfeld de financiële gevolgen gaan merken.

bron: FD, WSJ, Theranos