Tiofarma produceert medicijnen voor apotheken en andere bedrijven die het verder distribueren. Daar komen processen bij kijken die gebruik maken van ICT: de voorbereiding van het analyseproces, het loggen van alle analysedata, het verwerken van analysedata en de uiteindelijke rapportage van de data, waaronder het maken van een analysecertificaat dat recht doet aan good automated manufacturing practice (GAMP).

Om deze werkzaamheden nog beter te kunnen ondersteunen, werd gekozen voor een nieuw LIMS. Uit een selectieprocedure die acht LIMS-leveranciers omvatte volgde uiteindelijk het iVention Laboratory Execution System (iLES). ‘iLES overtrof alle andere systemen met gemak’, vertelt projectleider Erwin van Rijssel, die met zijn team het volledige traject van selectie, implementatie en kwalificatie heeft doorlopen.

Data-integriteit

Een van de punten waarop iLES zo goed scoort, is de flexibiliteit. ‘Bij andere systemen was het altijd maar de vraag of iets wel zou werken’, zegt Van Rijssel. ‘Bij iLES is dat absoluut geen probleem: alles kan. Zo kunnen we het platform heel goed aanpassen om onze productieprocessen te ondersteunen. Op basis van de productspecificatie (benodigd gehalte bijvoorbeeld) kunnen wij de resultaten van de tests invoeren, waarna het systeem automatisch nagaat of het product binnen de eisen is opgeleverd.’

‘iLES overtrof alle andere systemen met gemak’

Wat verder fijn is aan iVention is volgens Van Rijssel dat ze zo goed meedenken met GAMP. ‘In de farmaceutische industrie is data-integriteit erg belangrijk: de analysedata moet integer en betrouwbaar zijn. Alleen zo is het te waarborgen dat het product goed is, en het product werkzaam én veilig is. Ook de ICT die daarbij gebruikt wordt moet te vertrouwen zijn. Je mag dus niets aan het systeem aanpassen zonder dat het goed getest en gevalideerd is. Ook moeten wijzigingen traceerbaar zijn. Dat begrijpt iVention heel goed. Samen houden we GAMP en kwaliteit hoog in het vaandel.’

Labautomatisering

Ten slotte bespaart het – overigens volledig cloud-gebaseerde – iLES ook nog eens uren aan werk voor Tiofarma. Naast het genereren van analysecertificaten zijn er meerdere rapportagetools in het systeem waarmee tabellen, overzichten, grafieken en zelfs managementrapportages gemaakt kunnen worden. Van Rijssel: ‘Dit scheelt heel veel tijd omdat we met ons oude systeem de data moesten exporteren en/of handmatig moesten overnemen en dan bewerken, met alle risico’s op fouten.’

Volgens Van Rijssel kun je met iLES de lab-automatisering heel ver doorvoeren. ‘Je kunt dan zelfs het gebruik van elk maatkolfje digitaal bijhouden. Kunt het zo gek niet bedenken, of het is mogelijk met iLES.’