De productie van geneesmiddelen is aan zeer strenge eisen onderworpen en van de fabrikanten en leveranciers wordt een strikte en uitvoerige administratie vereist die alle stappen in het proces van grondstof tot eindproduct omvat. Voor veterinaire farmaceutica is dat niet anders, zo blijkt tijdens een gesprek met Paul Tanke en Femke Havermans van Dopharma. Dit in het Noord-Brabantse Raamsdonksveer gevestigde bedrijf, met meerdere vestigingen in Europa, produceert diergeneesmiddelen voor de veehouderij.  ‘Het gaat om generieke medicatie zoals antibiotica, ontwormingsmiddelen en medicatie tegen hoesten’, zegt Tanke. Dopharma produceert zelf geen actieve farmaceutische ingrediënten, maar richt zich op de hele keten van productie, formulering, verpakking en distributie van de uiteindelijke geneesmiddelen. Havermans: ‘We hebben zelfs een eigen drukkerij voor de etiketten, dat is wel uniek.’  

Uitgebreid stelsel 

De producten kennen verschillende formuleringen. Tanke somt op: ‘We maken injectables, drinkmixen, poeders, feedmixen en ook nog vaccins.’ Alles bij elkaar opgeteld gaat het bij Dopharma om honderden producten. En al die producten zijn onderworpen aan een uitgebreid stelstel van testen en kwaliteitscontroles. Dat begint al bij de ingekochte grondstoffen, legt Tanke uit. ‘Alle grondstoffen worden intern getoetst aan de hand van de Europese Farmacopee [vastgelegde kwaliteitsnormen, red.]. Pas wanneer ze daaraan voldoen worden ze vrijgegeven voor gebruik. Het uiteindelijke product wordt ook getest, zowel in process als aan het eind.’

‘Het systeem geeft aan wanneer een bepaalde studie weer moet worden uitgevoerd’ 

Inspanning

Om al deze testen voor alle stappen en alle producten bij te houden kunnen bedrijven als Dopharma al geruime tijd niet meer zonder een laboratory information management system, LIMS. ‘In 1996 zijn we gestart met ons eerste geautomatiseerde labsysteem’, weet Tanke zich te herinneren. Het was dan ook een onaangename verrassing toen de leverancier aankondigde te stoppen met de support. ‘Op zoek naar een nieuwe aanbieder hebben we drie systemen vergeleken en uiteindelijk kwam LabWare als beste uit de bus.’  

Een nieuw LIMS implementeren vraagt wel wat inspanning, zegt Havermans. ‘We zijn zo’n anderhalf jaar bezig geweest met het opbouwen en dat met een team van tien man. In december 2022 zijn we live gegaan. Het implementeren en valideren van nieuwe functionaliteiten, zoals interfaces met laboratoriumapparatuur, is nog gaande, maar we zijn heel tevreden over het systeem.’

Schoonmaken

Ze wijst op de veelheid aan modules die het LabWare-systeem biedt. ‘Bijvoorbeeld voor het plannen en bijhouden van stabiliteitstesten. Het systeem geeft aan wanneer een bepaalde studie weer moet worden uitgevoerd.’ Ook houdt het systeem de benodigde environmental monitoring in de gaten, denk aan dagelijkse wateranalyses of het meten van de luchtkwaliteit bij de steriele lijnen. Schoonmaken, kalibreren, preventief onderhoud van de apparatuur: overal zijn modules voor. Havermans: ‘Het is echt te veel geworden om dit zelf bij te houden.’ Wie van een afstandje naar het alomvattende takenpakket van dit LIMS kijkt vraagt zich af of ze bij Dopharma nog wel mensen nodig hebben. ‘Nou reken maar’, lacht Tanke. ‘Het systeem zegt wel dat het moet gebeuren, maar iemand moet het nog steeds echt doen.’